作為仿制藥大國，中國的創(chuàng)新藥發(fā)展為各方所關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督總局與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(International Conference of Harmonization，簡稱ICH)近日同時宣布，國家食品藥品監(jiān)督總局以成員身份加入ICH。華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊表示，ICH作為一個以制定創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床實驗、注冊標準為主的組織，直接影響到新藥研發(fā)領(lǐng)域，加入ICH后，國外藥物進入中國市場將更具便利條件，中外藥企的競爭將白熱化。

加速接軌國際

來自國家食藥總局的數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，國內(nèi)已有的藥品批準文號總數(shù)約18萬個，仿制藥批文占比95%。陳昊認為，以仿制藥為主的中國醫(yī)藥工業(yè)正處于產(chǎn)業(yè)進一步升級的風(fēng)口浪尖，而國家食藥總局加入ICH會對中國政策制定者和企業(yè)產(chǎn)生重要影響。ICH的指導(dǎo)原則緊扣質(zhì)量、安全、藥效、多學(xué)科等，將對我國醫(yī)藥工業(yè)提出更高的要求。